NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
Na Humanova, identificamos, recolhemos, avaliamos e prevenimos os acontecimentos adversos que ocorram durante a utilização dos nossos produtos, com o objetivo de garantir a segurança dos nossos doentes e monitorizar continuamente o respetivo perfil benefício-risco.
Qualquer situação clínica indesejável que ocorra num doente ao qual tenha sido administrado um produto (medicamento e/ou dispositivo médico e/ou produto cosmético) e que não tenha necessariamente uma relação causal com essa utilização1; neste caso, o aspeto essencial é a coincidência temporal, sem qualquer suspeita de uma relação causal.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define-a como a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de acontecimentos adversos ou de qualquer outro problema de saúde relacionado com medicamentos ou vacinas2.
A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) define-a como um conjunto de métodos e observações que permitem detetar acontecimentos adversos durante a utilização de um dispositivo médico suscetíveis de causar danos ao doente, ao operador ou ao meio envolvente. Os problemas, o mau funcionamento, os riscos ou os potenciais riscos decorrentes da utilização de dispositivos médicos podem ser incluídos no termo «incidente adverso»3.
Define-se como uma atividade destinada à recolha, avaliação e monitorização da informação sobre os efeitos indesejáveis observados em consequência da utilização normal, ou razoavelmente previsível, dos produtos cosméticos, bem como à adoção de medidas e à divulgação de informação relacionada com esses efeitos4.
BIBLIOGRAFIA
- Uppsala Monitoring Centre. Glossary [Internet]. Uppsala: Uppsala Monitoring Centre; [consultado em 17 jul. 2026]. Disponível em: https://who-umc.org.
- Organização Mundial da Saúde. Farmacovigilância [Internet]. Genebra: OMS; [consultado em 17 jul. 2026]. Disponível em: https://www.who.int.
- Organização Pan-Americana da Saúde. Boas práticas de farmacovigilância para as Américas [Internet]. Washington, D.C.: OPS; 2011 [consultado em 17 jul. 2026]. 78 p. (Red PARF Documento Técnico, No. 5). Disponível em: https://www.paho.org.
- Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde. Cosmetovigilância [Internet]. Madrid: AEMPS; 14 maio 2025 [consultado em 17 jul. 2026]. Disponível em: https://www.aemps.gob.es.
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